ترکیب و ارزش تجزیه و تحلیل نمونه کارها

یکی از پیشنهادات متمایز مشاوره برتر ، تجزیه و تحلیل نمونه کارها ، ارزیابی سطح بالا و یکپارچه از زنده ماندن علمی ، پزشکی ، نظارتی و تجاری هر محصول در سبد حامی است. آگاهانه از چشم انداز توسعه داروی رقابتی امروز و همچنین اهداف و قابلیت های استراتژیک اسپانسر ، تجزیه و تحلیل نمونه کارها شامل ارزیابی مفهوم محصول و تمایز ، برنامه ریزی استراتژیک ، فاکتورسازی در نیازهای برآورده نشده بیمار و تخمین جدول زمانی و هزینه ها است. کسب درک کامل از این عوامل می تواند به طور قابل توجهی بر استراتژی توسعه تأثیر بگذارد و احتمال موفقیت در بازار را افزایش دهد.

چرا تجزیه و تحلیل نمونه کارها را انجام می دهیم؟

هر محصول منحصر به فرد است ، و همچنین استراتژی توسعه مرتبط است. حامیان مالی باید هنگام ساخت یک برنامه استراتژیک متغیرهای زیادی را در نظر بگیرند. هر مسیر به جلو ، که متناسب با هدف اهداف مشتری و نیازهای بیمار است ، پیامدهای مثبت و بالقوه منفی دارد. علاوه بر این ، اندازه و پیچیدگی یک برنامه توسعه بسته به ویژگی های محصول ، پویایی بازار و مسیر نظارتی می تواند به میزان قابل توجهی متفاوت باشد. تجزیه و تحلیل کامل نمونه کارها با تشریح جدول زمانی توسعه و هزینه های مورد انتظار و شناسایی خطرات احتمالی ، مانند عدم تمایز محصول ، به شناسایی مقرون به صرفه ترین و صرفه جویی در زمان کمک می کند.

بنابراین ، تجزیه و تحلیل نمونه کارها ممکن است برنامه هایی را برای نامزدهای محصول با تمایز بیشتر از نسخه های تأیید شده در اولویت قرار دهد ، حتی اگر این برنامه ها پیچیده تر و گران تر باشند. به عنوان مثال ، برنامه های ساده می توانند به جستجوی ادبیات ، مطالعات غیر بالینی ، نشان دادن بیوجهه ای به یک محصول تأیید شده یا ترکیبی از مطالعات غیر بالینی و زیستی و بیولوژیکی محدود شوند و هزینه نسبتاً کم آنها ممکن است جذاب باشد. با این حال ، آنها ممکن است برچسب های تمایز نیافته ایجاد کنند که منجر به موفقیت تجاری نباشد.

علاوه بر اولویت بندی برنامه هایی که از نزدیک با اهداف اسپانسر هماهنگ هستند ، تجزیه و تحلیل نمونه کارها می تواند به جلوگیری از عدم موفقیت برنامه به دلیل سوء استفاده از عوامل مختلفی که بر توسعه دارو تأثیر می گذارد ، از جمله بالینی ، غیر کلینیکی ، نظارتی ، علمی ، تولید و پویایی بازار کمک کند. همچنین می تواند به شناسایی کدام یک از این عوامل برای موفقیت تجاری کمک کند.

ارزیابی استراتژیک تنظیم دقیق

تیم مشاوره برتر از درک عمیق و ظریف خود از الزامات نظارتی برای تراز کردن اهداف تجاری حامیان مالی با آن الزامات استفاده می کند. ما از اسناد راهنمایی FDA ، اطلاعات مربوط به برچسب های تأیید شده ، مطالعات انجام شده توسط اسپانسر و ادبیات منتشر شده مربوطه برای انجام تجزیه و تحلیل نمونه کارها و اولویت بندی محصول برای کمک به مشتریان در تصمیم گیری در مورد پارامترهای زیر ، از جمله موارد دیگر استفاده می کنیم.

مسیر نظارتی: مشاوره برتر در کمک به حامیان مالی برای تعیین مناسب ترین مسیر نظارتی (به عنوان مثال ، Anda ، 505 (b) (1) NDA ، 505 (b) (2) NDA یا مونوگرافی بدون نسخه [OTC]) است.، بر اساس اینکه این محصول یک ماده شیمیایی جدید است یا دارای همتای مرجع مرجع ذکر شده ایالات متحده (RLD) است. تخصص مشاوره Premier همچنین می تواند به مشتریان کمک کند تا از نامه FDA امتناع از پرونده و سایر آویزهای نظارتی خودداری کنند.

برنامه های تشویقی: درمانهای مربوط به بیماریهای جدی یا نادر با مزایای قابل توجه در مورد روشهای درمانی موجود ممکن است واجد شرایط پیگیری سریع ، دستیابی به موفقیت درمانی یا داروهای یتیم باشد و از انحصار بازار مربوطه برخوردار شود ، به طور بالقوه از حامی و جوامع بیمار به طور یکسان بهره مند می شود.

قانون سهام عدالت تحقیقات کودکان (PREA) الزامات: حامیان NDA برای یک ماده جدید فعال ، نشانه جدید ، فرم دوز جدید یا رژیم یا مسیر جدید مدیریت ممکن است برای انجام ارزیابی های کودکان لازم باشد ، حتی اگر این نشانه برای جمعیت کودکان در نظر گرفته نشده باشدبشر

فارماکولوژی بالینی: این یک عامل اصلی در طراحی آزمایشات فاز 2 و 3 است. این مطالعات که معمولاً در داوطلبان سالم انجام می شود ، ایمنی دوز و مشخصات فارماکوکینتیک (PK) یک محصول دارویی پیشنهادی را ارزیابی می کنند. فارماکولوژی بالینی همچنین ممکن است شامل تجزیه و تحلیل مقایسه فراهمی زیستی باشد ، که به طور کلی برای مطالعات پل سازی فرمولاسیون دارویی مورد نیاز است ، برای نشان دادن بیولوژیکی.

واجد شرایط بودن Biowaiver: برای محصولاتی که یک همتای RLD ایالات متحده دارند ، FDA بسته به فرمولاسیون دارو ، نشانه های پیشنهادی ، مواد فعال ، حلالیت ، نفوذپذیری و سایر عوامل ممکن است از نیازهای مطالعه داخل بدن چشم پوشی کند.

ایمنی و اثربخشی بالینی: این اطلاعات در آزمایشات فاز 2 و 3 بدست می آید که معمولاً در جمعیت بیمار انجام می شود که برای درمان هدف قرار می گیرد. این مطالعات می تواند یک نقطه بحرانی برای استراتژی ، ارزش و سرمایه گذاری باشد و به طور معمول پایه و اساس تصویب بازار را تشکیل می دهد.

الزامات غیر بالینی: یک برنامه ارزیابی ایمنی غیر بالینی به طور معمول شامل فارماکولوژی ، سمیت عمومی ، سمیوکینتیک ، PK غیر بالینی ، سمیت تولید مثل ، سمیت ژنوتیو و سرطان زایی است. مطالعات غیر بالینی بیشتر برای ارزیابی ایمنی یک محصول و/یا مواد تحریک کننده آن در مدل های حیوانات قبل از تجویز به انسان مورد نیاز است.

استراتژی های شیمی ، تولید و کنترل (CMC): اینها برای اطمینان از کیفیت محصول مطابق با الزامات FDA ساخته شده است. آنها می توانند برای برنامه های ساده ای که در آن ماده دارویی فعال پیشنهادی (API) دارای یک همتای RLD تأیید شده است ، از اهمیت ویژه ای برخوردار باشد ، در این صورت فرمولاسیون پیشنهادی باید تا حد امکان به فرمول تأیید شده نزدیک باشد.

براساس ورودی های فوق ، یک تجزیه و تحلیل نمونه کارها برنامه پیش بینی شده برای توسعه دارو را برای هر محصول در سبد حامی یک اسپانسر تشریح می کند. این شرکت همچنین بر اساس پیچیدگی ، تمایز ، زمان بندی و هزینه توسعه کلی ، وزن آن عوامل مطابق با اهداف حامی و نیازهای بیمار را رتبه بندی می کند.

شروع با پایان در ذهن

مشاوره برتر ، تجزیه و تحلیل نمونه کارها را به عنوان یک تمرین حیاتی انجام می دهد که با همکاری حامیان مالی انجام می شود. در هر حالت ، مشاوره برتر با اسپانسر همکاری می کند تا اهداف توسعه محصول خود را درک کند و ارزیابی نمونه کارها را با این اهداف در ذهن داشته باشد. آگاهانه توسط درسهای آموخته شده از ابتکارات توسعه قبلی ، تجزیه و تحلیل نمونه کارها Premier Consulting و قابلیت های اولویت بندی محصول ، اصل ما را در مورد "شروع با پایان در ذهن" نشان می دهد - رویکردی که به حامیان مالی کمک می کند تا برنامه های خود را بر روی پای راست شروع کنند ، با یک نقشه راه واضح برای هر مرحلهروند توسعهاین قابلیت ها به حامیان مالی کمک می کند تا در چارچوب نظارتی مربوطه برای تحقق اهداف خود فعالیت کنند.

برای کسب اطلاعات بیشتر یا ورودی خاص در سبد محصولات خود ، با ما تماس بگیرید.

ونسا آتاید ، دانشمند دکترا ، استراتژی نظارتی